Aseptischer Isolator
GloveFAST Aseptic

Der GloveFAST Aseptic ist ein Überdruck-Isolator mit vertikalem, laminaren Luftstrom. Das geschlossene System gaewährleistet höchsten Personen- und Produktschutz. Durch zahlreiche Optionen ist der Isolator für jeden Prozess individuell rüstbar.

Geeignet für die Verarbeitung von:

  • TPE / TPN-Mischungen
  • IV-Lösungen
  • Augentropfen
  • Stammzellen und Nabelschnurblut
  • CIV AS
  • Sterilitätstests

Den GloveFAST Aseptic Überdruck Isolator gibt es optional mit integriertem FASTER NHP-System - hier erfahren Sie mehr dazu

Merkmale

  • Luftqualität gemäß Reinraumklasse A (Laminar Flow) nach EU-GMP-Guide im Arbeitsbereich und DIN EN ISO 14644-1 Klasse 3
  • Konform gemäß Norm EN ISO 14644-7, EN 61010 (Elektroinstallation), VDE / DIN 57789 (Prüfung), VDI 2083-1 und VDI 2083-3 (Qualifizierung)
  • Leichtes Reinigen der Innen- und Außenflächen, Arbeitsfläche (Edelstahl) und Multifunktionssteuerung
  • Automatischer Druckhaltetest mit Speicherung der Daten in der Steuerung
  • Geschlossenes System: Sichere und konsequente Trennung von Prozess und Bediener
  • Betrieb im Überdruck (+75 Pa) mit laminarer Luftströmung und aktiv geregelten Gebläsen
  • Steriles Wechselsystem für Handschuhe
  • Anzeige des Innendrucks mit verzögerter Antivalenzzeit, automatischer Test und Anzeige bei Druckabfall
  • Einfaches Überwachen, Prüfen und Warten - Remote Control Funktion ermöglicht Fehler von Servicemitarbeitern per Fernwartung zu ermitteln (Kosteneinsparung)
  • Ergonomisches Konzept: Hoher Personalkomfort, einfache Handhabung und gute Sicht
  • Rascher Clean-up von verunreinigter Luft und Entfernung von Desinfektionsmitteln durch hohen Luftwechsel im Arbeitsbereich und in Materialschleusen
  • Fußschalter für Schleusentüren, sowie gegenseitiger Türverriegelung
  • Transfertabletts in Schleusen
  • Multifunktionsdisplay mit Touch Steuerung (Displaygröße 8")
  • Stand-by-Schaltung und Nachtmodus
  • Dokumentierte und geprüfte Qualität (IQ / OQ)
  • Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis gegenüber Sonderanfertigungen von Isolatoren

Aseptische Isolatoren der neuesten Generation – High-Tech für Ihr Labor

Der Isolator ist in der Standardversion aus pulverbeschichtetem Stahlblech, kann aber auch komplett aus Edelstahl 1.4301 gefertigt werden. Im Nutzraum und für die herausnehmbare Arbeitsfläche wird Edelstahl 1.4404 verwendet.

Die Frontscheibe ermöglicht mit entweder 2 oder 4 integrierten Gloveports (Durchmesser von 300 mm) ein komfortables Arbeiten. Sie lässt sich für Reinigungsarbeiten aufklappen und wird mithilfe von Gasdruckfedern in geöffneter Position gehalten.

Im Betrieb wird die Scheibendichtung mit 3 Rendelschrauben an den Isolator gepresst. Der Isolator ist über eine statische Dichtung mit den Schleusen gasdicht verbunden.

Transferschleusen:

  • Beidseitige Transferschleusen ausgestattet mit Transfertischen und jeweils einer Innen- und Außentür
  • Gegenseitige elektromagnetische Verriegelung (mit Timer): Öffnung von nur einer der beiden Türen zum Schutz von Bediener und Prozess
  • Jede Schleuse wird über einen Vorfilter G4 und zwei HEPA-Filter H14 belüftet: Kein Ein- oder Ausdringen von Partikeln in und aus dem Nutzraum

Transferschleusentüren (Schwenktüren):

  • Äußeren und inneren Türen sind Schwenktüren
  • Äußere Türen lassen sich von unten nach oben öffnen - optional durch Anschläge auch seitlich in beide Richtungen
  • Mechanismus wird über Taste oder zweiten Displayschalter bedient
  • Innere Schleusentüren lassen sich von vorne nach hinten mittels Fuß- oder zweitem Displayschalter öffnen. Hinweis: Kein Platzverlust im Nutzraum durch Schwenktüren

Optionale vertikale Schleusentüren:

  • Automatische Öffnung/schließung mittels Fußschalters
  • Türen fahren senkrecht nach oben bzw. unten
  • Gegendrucksensoren gewähren Sicherheit
  • Kein Auftreten von Kontaminationsverschleppungen über die Türen

Luftführung:

  • Luft strömt laminar ein und wird über HEPA Filter zu ca. 30 % an Umgebung abgeführt
  • Übrigen 70 % werden über Kammer an Rückwand dem HEPA Umluftfilter H14 zugeführt

Filter:

  • Gemäß DIN EN 779 sind die Vorfilter Grobstaubfilter der Klasse G4 und mitentscheidend für die Lebensdauer der Schleusenfilter
  • Herausnahme ohne ohne Werkzeug gewährleistet Wechseln ohne Kontaminierung
  • Die restlichen Filter sind HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air Filter) mit Nominal-Abscheidegrad von 99,995 %. Sie entsprechen gemäß DIN EN 1822 diesen Abscheidegraden der Filterklasse H14.

DEHS-Filter-Test:

  • Testöffnungen im Gerät: Prüfung der eingebauten H14-HEPA-Filter (Haupt-, Umluft-, Abluft- und Schleusenfilter) auf Abscheidegrad bzw. Leckagen
  • Alle Öffnungen von Frontseite erreichbar

Normierte Luftklassifizierung im Arbeitsbereich:

  • EU GMP, Grade A
  • BS 5295 (1989) Klasse F
  • ISO Klasse 3 gemäß DIN EN ISO 14644-1

Luftdruck:

  • Akustischer und optischer Alarm: Bei Überschreiten/Absinken eingestellter Grenzwerte

Luftgeschwindigkeit:

  • Vertikale, unidirektionale Verdrängungsströmung (Laminar Flow) im Nutzraum: ca. 0,45 m/s
  • Strömung in das Innere des Nutzraumes bei unabsichtlich "offenen" Ärmelöffnungen beträgt ≥ 0,7 m/s (Vorschrift von 0,7 m/s nach DIN EN 14644-7)
  • Luftgeschwindigkeit im Inneren lässt sich teilweise über die Einstellung der Drehzahl der Umluftgebläse (Vertikalluftstrom-Gebläse) regulieren

Partikelmonitoring im Isolator:

  • Partikelzähler der PZG-Serie: bedienerfreundlich, datentechnisch vielseitig vernetzbar, leicht zu transportieren und enorm durchsatzstark
  • Kompakte Messgeräte im Edelstahlgehäuse mit farbigem Touchscreen-Display werden gerne von Fachleuten im Bereich der Filtertests, Halbleiterindustrie, pharmazeutischen Industrie, in Krankenhäusern und Apotheken sowie in vielen anderen reinen Produktionsprozessen genutzt
  • PZG-Modelle messen Partikelgrößen ab 0,2 μm bei Durchflussrate von 28,3 l/min und Größen ab 0,2 μm bei 28,3 l/min - Anzeigen von bis zu acht Größen gleichzeitig
  • Partikelzähler auch als Teil eines Partikel-Monitorings einsetzbar
  • Zwei Schnittstellen: USB und ETHERNET
  • Datenreports werden nach den wichtigen Normen erstellt: DIN EN ISO 14644-1, DIN 1946-4, CFM, GMP at rest und GMP in operation

Steuerung und Kontrolle mit HMI Touch Panel
Multifunktions-Touch-Display mit Messwertanzeige und Scroll-Down-Funktion. Der Differenzdruck wird nicht analog angezeigt. Funktionen:

  • Zähler für Betriebsstunden (Stunden, Minuten)
  • Datum und Uhrzeit des letzten Servicetermins (Passwortgeschützt)
  • Datum und Uhrzeit des letzten Druckhaltetests und Auskunft über Bestehen oder Nicht-Bestehen Druckhaltetest Messwerte (Wert 1, Wert 2, usw.)
  • Restlaufzeit des Filters
  • prozentuale Leistung des Abluft- bzw- Umluftgebläses in Prozent
  • Innen und Außentemperatur

Passwortgeschützte Steuerung:

  • Änderungen an der Schleusenverriegelungszeit oder Alarmgrenzwerte sind nur mittels Passworteingabe möglich

Alarme über die SPS Steuerung sichtbar am Display (frei einstellbar):

  • Laminar Air Flow
  • Nutzraumdruck

Automatischer Druckabfalltest:

  • Um gewährleisten zu können, dass Isolator und Schleusen komplett dicht sind, führt der Isolator eigenständig jede Minute einen Drucktest durch. Überdruck (von max. ca. +200 Pa) wird automatisch aufgebaut, dann Haltezeit. Wenn ein Druck von +150 Pa erreicht ist, beginnt die Messung. Die Messwerte (3 Messungen) werden in der SPS gespeichert und sind über das Display abrufbar.
  • Kriterium: Druckabfall von 25 Pa pro Minute.
  • Druckabfall höher: „Drucktest nicht bestanden“
  • Druckabfall kleiner: „Drucktest bestanden“

Stromausfall:

  • Auslösung eines akustischen Alarms (Versorgung über eigenen Akku mit Spannung)
  • Optional: USV-Amlage, mit der Sie 10 – 20 Minuten weiterarbeiten können

Gestell:

  • Metalluntergestell, feststehend, Höhe 800 mm
  • Optional: komplett aus Edelstahl 1.4301

Handschuhe / Ärmel

  • Getrennt wechselbare Handschuh-Ärmel-Kombination - wechselbar unter Einhaltung der Reinraumatmosphäre
  • Vorteil: Große Ärmelöffnung zur besseren Bewegungsfähigkeit - komplikationsfreies Bedienen von Mitarbeitern unterschiedlicher Körpergröße

Doppelhandschuhsystem
Biogel Eclipse™ Indicator - der Maßstab in Schutz und Sicherheit

  • Besteht aus zwei Handschuhen: Grüner Innen- und strohfarbener Außenhandschuh
  • Dünner und weicher sowie hohes Tastempfinden und Tragekomfort
  • Einfaches Abziehen durch spezielle Innenbeschichtung
  • Wird der Außenhandschuh perforiert, verteilt sich die Flüssigkeit aus dem Operationsfeld zwischen den beiden Handschuhen. Grüner Punkt als Hinweis auf Perforation
  • Patentiertes Doppelhandschuhsystem entdeckt 97 % der Perforationen

Easy-Change Manschettenringsystem (push / push)

  • Speziell für sterilen Handschuhwechsel entwickelt
  • Schnelles und einfaches Wechseln, ohne die Integrität Ihrer Umgebung zu brechen
  • Garantiert beim Wechseln Personen- und Produktschutz

Optionale Isolator-Ausstattung

  • Anschlüsse für Stickstoff, Druckluft und Vakuum
  • Anschlüsse RJ 45, RS 232 und USB
  • Anschluss für Luftkeimsammler
  • Wassergeschütze Steckdosen IP 44
  • H2O2-Begasung, H2O2-Schleuse
  • Höhenverstellbares Untergestell (elektrisch)
  • Zwei Isolatoren (Doppelversion) mit zentraler 3-Wege-Schleuse
  • 3-Wege-Schleuse mit angekoppelter Zytostatika Sicherheitswerkbank
  • Isolator mit einer Schleuse
  • Innere vertikale Schleusentür (elektrisch)
  • Anzeige für Schleusendruck
  • Hängestange im Nutzraum
  • Isokinetische Sonde für Partikelmonitoring
  • Aktivkohlefilter
  • Kamera zur Prozessdokumentation
  • Handschuhtestscheibe mit Manometer für Dichtigkeit
  • 19" Reinraum-Monitor mit Touch Screen (flächenbündig auf der Rückseite verbaut)
  • Arbeitsfläche mit Waage
  • Überwachung von Feuchte und Temperatur
  • Fertigung in Edelstahl 1.4301 / < 0,8 μm
  • Optional gibt es freie Kontakte für eine bauseitige Abluftanlage und Alarme
  • Weitere Optionen auf Anfrage 

 

 

Modell Type GloveFAST Aseptic 1.2 m GloveFAST Aseptic 1.5 m GloveFAST Aseptic 1.8 m
Normen EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Allg. Maße (B×H×T, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Nutzbare Maße (B×H×T, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Luftströmung (m/s) 0.45 0.45 0.45
Elek. Anschluss 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt