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Reinraumklassen

Die Konzentration luftgetragener Partikel muss in Reinräumen unter einem bestimmten Wert gehalten werden, um die darin produzierten Produkte zu schützen. Zur Bestimmung von Reinraumklassen werden Partikelmessungen durchgeführt, meist mithilfe optischer Partikelzähler, welche die Größe und Anzahl der Partikel erfassen. Die Klassifizierung der Reinräume erfolgt auf der Grundlage der ermittelten Werte.

Zur Klassifizierung existieren unterschiedliche Normen, die in Abhängigkeit der Hauptkontamination und Branche verwendet werden. So liegt in der Halbleiter- und Raumfahrttechnik der Fokus auf Partikeln, in der Lebensmitteltechnik auf Mikroorganismen und in der Pharmazie auf der Keimzahl.

Gängige Normen sind die ISO-Norm 14644-1 und der GMP-Leitfaden Annex 1. Die Reinraumklassen basieren auf der Maximalzahl von Partikeln einer definierten Größe von 0,1 Mikrometer bis 5,0 Mikrometer pro einem Kubikmeter Luft.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1

Die Reinraumklassen nach ISO 14644-1 konzentrieren sich auf luftgetragene Partikel. Diese Norm findet daher vor allem in der Halbleiterfertigung und in der Raumfahrttechnik Anwendung. Nach der EN ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung werden die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, wobei Klasse 1 die reinste Klasse darstellt.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1, Partikel je m³ [5]

Klasse ≥ 0,1 µm ≥ 0,2 µm ≥ 0,3 µm ≥ 0,5 µm ≥ 1,0 µm ≥ 5,0 µm
ISO 1 10 [5]        
ISO 2 100 24 10 [5]    
ISO 3 1.000 237 102 35 [5]  
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 [5]
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000

Reinraumklassen nach GMP-Leitfaden Annex 1

Beim GMP-Leitfaden liegt der Fokus auf mikrobiologischen und luftgetragenen Verunreinigungen, diese Norm findet beispielsweise bei der Herstellung von Arzneimitteln Anwendung. Unterschieden wird in die Reinraumklassen in A, B, C und D, wobei an die Klasse A die strengsten Anforderungen gestellt werden.

Reinraumklassen nach GMP-Leitfaden Annex 1, maximal erlaubte Partikelzahl pro m³

Klasse Ruhezustand ≥ 0,5 µm Ruhezustand ≥ 5 µm Betriebszustand ≥ 0,5 µm Betriebszustand ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt nicht festgelegt