Isolatoren
ENVAIR eco safe Steril

State of the Art für sicheres Arbeiten mit der ENVAIR eco safe Steril. Durch die Trennung von Bediener und Prozess arbeiten Sie völlig ungefährdet.

Einsatzbereich

Zum Verarbeiten von:

  • TPE / TPN Mischungen
  • IV-Lösungen
  • Augentropfen
  • Stammzellen und Nabelschnurblut
  • CIV AS
  • Sterilitätstests

Merkmale

  • Luftqualität gemäß Reinraumklasse A (Laminar Flow) nach EU-GMP-Guide im Arbeitsbereich und DIN EN ISO 14644-1 Klasse 3
  • Konform gemäß Norm EN ISO 14644-7, EN 61010 (Elektroinstallation), VDE / DIN 57789 (Prüfung), VDI 2083-1 und VDI 2083-3 (Qualifizierung)
  • Die Innen- und Außenflächen, die Arbeitsfläche aus Edelstahl und die Multifunktionssteuerung sind leicht zu reinigen
  • Automatischer Druckhaltetest mit Speicherung der Daten in der Steuerung
  • Sichere und konsequente Trennung von Prozess und Bediener durch das geschlossene System
  • Betrieb im Überdruck (+75Pa) mit laminarer Luftströmung sowie aktiv geregelten Gebläsen
  • Steriles Wechselsystem für Handschuhe
  • Anzeige des Innendrucks mit verzögerter Antivalenzzeit, automatischer Test und Anzeige bei Druckabfall
  • Einfaches Überwachen, Prüfen und Warten. Durch die Remote Control Funktion können Fehler von unseren ENVAIR Servicemitarbeitern per Fernwartung ermittelt werden. Dies spart Kosten.
  • Hoher Personalkomfort, einfache Handhabung und gute Sicht durch ergonomisches Konzept
  • Rascher Clean-up von verunreinigter Luft und Entfernung von Desinfektionsmitteln durch hohen Luftwechsel im Arbeitsbereich und in Materialschleusen
  • Fußschalter für Schleusentüren, sowie gegenseitiger Türverriegelung
  • Transfertabletts in Schleusen
  • Multifunktionsdisplay mit Touch Steuerung (Displaygröße 8")
  • Stand-by-Schaltung und Nachtmodus
  • Dokumentierte und geprüfte Qualität (IQ / OQ)
  • Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis gegenüber Sonderanfertigungen von Isolatoren

Aseptische Isolatoren der neuesten Generation – High-Tech für Ihr Labor

Der Isolator ist in der Standardversion aus pulverbeschichtetem Stahlblech, kann aber auch komplett aus Edelstahl 1.4301 gefertigt werden. Im Nutzraum und für die herausnehmbare Arbeitsfläche wird Edelstahl 1.4404 verwendet.

Die Frontscheibe ermöglicht mit entweder 2 oder 4 integrierten Gloveports (Durchmesser von 300 mm) ein komfortables Arbeiten. Sie lässt sich für Reinigungsarbeiten aufklappen und wird mithilfe von Gasdruckfedern in geöffneter Position gehalten.

Im Betrieb wird die Scheibendichtung mit 3 Rendelschrauben an den Isolator gepresst. Der Isolator ist über eine statische Dichtung mit den Schleusen gasdicht verbunden.

Schleusen

Transferschleusen:
Die beidseitigen Transferschleusen sind mit Transfertischen und jeweils einer Innen- und Außentür ausgestattet. Eine gegenseitige elektromagnetische Verriegelung (mit Timer) erlaubt es, jeweils nur eine der beiden Türen zu öffnen und sichert somit Bediener und Prozess. Jede Schleuse wird über einen Vorfilter G4 und zwei HEPA-Filter H14 belüftet. Somit ist das Ein- oder Ausdringen von Partikeln in und aus dem Nutzraum ausgeschlossen.

Transferschleusentüren (Schwenktüren):
Die äußeren und inneren Türen sind Schwenktüren. Erstere lassen sich standardmäßig von unten nach oben öffnen, können aber durch Anschläge auch seitlich in beide Richtungen geöffnet werden. Über eine Taste oder einen zweiten Displayschalter lässt sich der Mechanismus bedienen. Die Schleusentüren innen lassen sich mittels Fußschalter oder zweitem Displayschalter von vorne nach hinten öffnen. Hinweis: Kein Platzverlust im Nutzraum durch Schwenktüren, da das ausgezogene Transfertablett weitere Arbeitsfläche bietet.

Optionale vertikale Schleusentüren:
Die inneren vertikalen Türen lassen sich durch Drücken des Fußschalters automatisch öffnen und schließen. Die Türen fahren senkrecht nach oben bzw. unten. Gegendrucksensoren gewähren Sicherheit, da die Türen nicht mehr händisch geöffnet werden können und keine Verletzungsgefahr besteht. Auch Kontaminationsverschleppungen treten so nicht mehr auf und der gesamte Arbeitsablauf lässt sich ergonomischer gestalten.

Luftführung, Filter und Messungen

Luftführung:
Die Luft strömt laminar ein und wird über den HEPA Filter zu ca. 30 % an die Umgebung wieder abgeführt. Die übrigen 70 % werden über die Kammer an der Rückwand dem HEPA Umluftfilter H14 zugeführt.

Filter:
Gemäß DIN EN 779 sind die Vorfilter Grobstaubfilter der Klasse G4 und mitentscheidend für die Lebensdauer der Schleusenfilter. Sie können ohne Werkzeug aus dem Einlegerahmen herausgenommen werden und somit ohne Kontaminierung gewechselt werden.

Die restlichen Filter sind HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air Filter) mit einem Nominal-Abscheidegrad von 99,995%. Sie entsprechen gemäß DIN EN 1822 diesen Abscheidegraden der Filterklasse H14.

DEHS-Filter-Test:
Testöffnungen im Gerät erlauben es, die eingebauten HEPA-Filter (Hauptfilter H14, Umluftfilter H14, Abluftfilter H14 und Schleusenfilter H14) auf den Abscheidegrad bzw. Leckagen hin zu prüfen. Die Öffnungen sind alle von der Frontseite aus erreichbar.

Luftklassifizierung im Arbeitsbereich:
Die Klassifizierungen sind normiert:

  • EU GMP, Grade A
  • BS 5295 (1989) Klasse F
  • ISO Klasse 3 gemäß DIN EN ISO 14644-1

Luftdruck:
Ein akustischer und optischer Alarm wird bei Überschreiten oder Absinken der eingestellten Grenzwerte ausgelöst.

Luftgeschwindigkeit:
Die vertikale, unidirektionale Verdrängungsströmung (Laminar Flow) im Nutzraum beträgt ca. 0,45 m/s. Die Strömung in das Innere des Nutzraumes bei unabsichtlich "offenen" Ärmelöffnungen beträgt ≥0,7 m/s (Vorschrift von 0,7 m/s nach DIN EN 14644-7). Die Luftgeschwindigkeit im Inneren lässt sich teilweise über die Einstellung der Drehzahl der Umluftgebläse (Vertikalluftstrom-Gebläse) regulieren.

Partikelmonitoring im Isolator:
Die Partikelzähler der PZG-Serie sind bedienerfreundlich, datentechnisch vielseitig vernetzbar, leicht zu transportieren und enorm durchsatzstark. Die kompakten Messgeräte im Edelstahlgehäuse mit farbigem Touchscreen-Display werden gerne von Fachleuten im Bereich der Filtertests, der Halbleiterindustrie, der pharmazeutischen Industrie, in Krankenhäusern und in Apotheken sowie in vielen anderen reinen Produktionsprozessen genutzt.

Die PZG-Modelle messen Partikelgrößen ab 0,2 μm bei einer Durchflussrate von 28,3 l/min und Größen ab 0,2 μm bei 28,3 l/min. Dabei können sie bis zu acht Größen gleichzeitig anzeigen. Die Partikelzähler sind nicht nur als eigenständige Messgeräte einsetzbar, sondern auch als Teil eines Partikel-Monitorings.

Die Geräte verfügen über zwei Schnittstellen (USB und ETHERNET). Die Datenreports werden nach den wichtigen Normen erstellt: DIN EN ISO 14644-1, DIN 1946-4, CFM, GMP at rest und GMP in operation.

Steuerung

Steuerung und Kontrolle mit HMI Touch Panel
Der Isolator verfügt über ein Multifunktions-Touch-Display mit Messwertanzeige und Scroll-Down-Funktion. Der Isolator zeigt den Differenzdruck nicht analog an. Das Bedienfeldmenü verfügt über folgende Funktionen:

  • Zähler für Betriebsstunden (Stunden, Minuten)
  • Datum und Uhrzeit des letzten Servicetermins (Passwortgeschützt)
  • Datum und Uhrzeit des letzten Druckhaltetests und Auskunft über Bestehen oder Nicht-Bestehen Druckhaltetest Messwerte (Wert 1, Wert 2, usw.)
  • Restlaufzeit des Filters
  • prozentuale Leistung des Abluftgebläses in Prozent
  • prozentuale Leistung des Umluftgebläses in Prozent
  • Innen und Außentemperatur
  • usw.

Passwortgeschützte Steuerung:
Änderungen an der Schleusenverriegelungszeit oder Alarmgrenzwerte sind nur durch Eingabe eines Passwortes möglich.

Alarme über die SPS Steuerung sichtbar am Display:

  • Laminar Air Flow
  • Nutzraumdruck

Alle Alarme sind frei einstellbar.

Automatischer Druckabfalltest:
Um gewährleisten zu können, dass Isolator und Schleusen komplett dicht sind, führt der Isolator eigenständig jede Minute einen Drucktest durch. Überdruck (von max. ca. +200 Pa) wird automatisch aufgebaut, dann Haltezeit. Wenn ein Druck von +150 Pa erreicht ist, beginnt die Messung. Die Messwerte (3 Messungen) werden in der SPS gespeichert und sind über das Display abrufbar.

ENVAIR Kriterium: Druckabfall von 25 Pa pro Minute.
Sollte der Druckabfall höher sein, erscheint die Meldung „Drucktest nicht bestanden“ auf dem Display. Bei einem kleineren Druckabfall gilt der Messung als erfolgreich mit „Drucktest bestanden“.

Stromausfall:
Fällt der Strom aus, wird ein akustischer Alarm ausgelöst, der über einen separaten Akku mit Spannung versorgt wird. Alternativ können Sie mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) 10 – 20 Minuten weiterarbeiten.

Gestell

Untergestell aus Metall, feststehend, 800 mm hoch
Optional: komplett aus Edelstahl 1.4301

Handschuhe / Ärmel

Durch die getrennt wechselbare Kombination aus Handschuh und Ärmel können die Handschuhe unter Einhaltung der Reinraumatmosphäre gewechselt werden. Ein weiterer Vorteil ist die große Ärmelöffnung und die damit verbundene bessere Beweglichkeit bei unterschiedlichen Körpergrößen der Mitarbeiter.

Doppelhandschuhsystem
Die Innovation Biogel Eclipse™ Indicator setzt Maßstäbe in Schutz und Sicherheit, da sie aus zwei Teilen besteht: einem grünen Innenhandschuh und einem strohfarbenen Außenhandschuh. Die Handschuhe sind dünner und weicher als andere Handschuhe und lassen sich durch eine spezielle Innenbeschichtung einfach anziehen. Somit sorgen sie für ein hohes Tastempfinden und Tragekomfort bei den Nutzern. Fehlerhafte Stellen oder Perforationen des Außenhandschuhs werden mit einem grünen Punkt auf dem Außenhandschuh angezeigt. Das patentierte Doppelhandschuhsystem entdeckt 97% der Perforationen.

Easy-Change Manschettenringsystem (push / push)
Mit dem einfach zu wechselnden Easy-Change Manschettenringsystem von ENVAIR lassen sich Handschuhe steril wechseln ohne die Integrität der Umgebung zu brechen – Personen sowie Produkte werden geschützt.

Modell Type ENVAIR eco safe Aseptic 1.2 m ENVAIR eco safe Aseptic 1.5 m ENVAIR eco safe Aseptic 1.8 m
Normen EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1 EN 1822, EN12469, EN61010-1, ISO 14644.1
Allg. Maße (B×H×T, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Nutzbare Maße (B×H×T, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Luftströmung (m/s) 0.45 0.45 0.45
Elek. Anschluss 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt

Optionale Isolator-Ausstattung

  • Anschlüsse für Stickstoff, Druckluft und Vakuum
  • Anschlüsse RJ 45, RS 232 und USB
  • Anschluss für Luftkeimsammler
  • Wassergeschütze Steckdosen IP 44
  • H2O2-Begasung, H2O2-Schleuse
  • Höhenverstellbares Untergestell (elektrisch)
  • Zwei Isolatoren (Doppelversion) mit zentraler 3-Wege-Schleuse
  • 3-Wege-Schleuse mit angekoppelter Zytostatika Sicherheitswerkbank
  • Isolator mit einer Schleuse
  • Innere vertikale Schleusentür (elektrisch)
  • Anzeige für Schleusendruck
  • Hängestange im Nutzraum
  • Isokinetische Sonde für Partikelmonitoring
  • Aktivkohlefilter
  • Kamera zur Prozessdokumentation
  • Handschuhtestscheibe mit Manometer für Dichtigkeit
  • 19" Reinraum-Monitor mit Touch Screen (flächenbündig auf der Rückseite verbaut)
  • Arbeitsfläche mit Waage
  • Überwachung von Feuchte und Temperatur
  • Fertigung in Edelstahl 1.4301 / < 0,8 μm
  • Optional gibt es freie Kontakte für eine bauseitige Abluftanlage und Alarme
  • Weitere Optionen auf Anfrage 

Aseptic Isolator

Aseptic Isolator mit H2O2-Schnellbegasungs-Schleuse

Hauptschalter

Schleusendeckel

Vertikale Schleusentüre

Schleusenscheibe

Schleusenscheibe – CPC Kupplungen

Schleusentür

Isokinetische Messsonde

Transfertablett in der Schleuse

Elektronische Steuerung – Touch Display

Touch Monitor

DEHS Messport – CPC Kupplung

CPC Anschlüsse

Abluftsperrventil

Glatte Oberflächen ohne Spalten gemäß GMP

PZG-Serie