Isolatoren
Zytostatika Isolatoren

Safety First. Die Zytostatika Isolatoren von ENVAIR bieten eine sichere und konsequente Trennung von Bediener und Prozess auf dem neuesten Stand der Technik. Ob in Reihe geschaltet oder einzeln: Hier arbeiten Sie absolut ungefährdet mit allen CMR Stoffen.

Einsatzbereich

Zum Verarbeiten von:

  • Zytostatika (CMR)
  • Virustatika
  • Kapseln
  • Gefahrstoffen, die der TRGS 525 unterliegen
  • Sowie allen toxischen Wirksubstanzen

Merkmale

  • Luftqualität Reinraumklasse A (unidirektionale Verdrängungsströmung Laminar Flow) nach EU-GMP-Guide im gesamten Arbeitsbereich
  • Leichtes Reinigen der Innen- und Außenflächen
  • Leicht zu reinigende Multifunktionssteuerung
  • Automatischer Druckhaltetest mit Datenspeicherung in der Steuerung
  • Remote Control Funktion. Hier kann sich der ENVAIR Service für evtl. Fehlerermittlung mittels Netzwerk von Extern auf das Gerät einwählen. Dadurch Kosteneinsparung für Service.
  • Sichere, konsequente Trennung von Bediener und Prozess durch geschlossenes System
  • Unterdruckbetrieb (-75Pa) mit laminarem Luftstrom­verhalten und aktiv geregelten Gebläsen
  • Steriles Handschuhwechselsystem
  • Einfache Überwachung, Prüfung und Wartung
  • Ergonomisch konzipiert für einfache Bedienung, gute Sicht und hohen Personalkomfort
  • Wählbare Anzeige des Innendrucks mit verzögerter Anti­valenzzeit, automatischer Druckabfalltest und Druckabfallanzeige
  • Elektropolierte, leicht zu reinigende Edelstahl-Arbeitsfläche.
  • Hohe Luftwechselrate im Arbeitsbereich und den Material­schleusen zum raschen clean-up von kontaminierter Luft und rascher Entfernung von Desinfektionsmitteln
  • Schleusen mit Transfertabletts, Fußschaltern für Türen und gegenseitiger Türverriegelung
  • Multifunktions-Touch-Display (Displaygröße 8")
  • Stand-by-Schaltung / Nachtmodus
  • Geprüfte und dokumentierte Qualität (IQ/OQ)
  • Günstiges Preis-Leistungs-Verhältnis gegenüber sonderangefertigten Isolatoren
  • Normenkonform mit DIN 12980:2017, EN ISO 14644-7, EN 61010 (Elektroinstallation), VDE / DIN 57789 (Prüfung), VDI 2083-1 und VDI 2083-3 (Qualifizierung)
  • Luftqualität Reinraumklasse A nach EU-GMP Guide und DIN EN ISO 14644-1 Klasse 5

Videos Zytostatika Isolator

Vertikale Schleusentür – Neue Option

Handschuhwechsel an Isolatoren

Zytostatika Isolatoren der neuesten Generation

State of the Art für sicheres Arbeiten

Der Isolator besteht in der Grundausstattung aus pulverbeschichtetem Stahlblech, wird aber auf Wunsch auch komplett aus Edelstahl 1.4301 gefertigt. Im Nutzraum kommt Edelstahl 1.4404  zur Anwendung und die Arbeitsfläche ist herausnehmbar. Das System wird mit unidirektionaler Verdrängungsströmung (Laminar Flow) über HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air Filter H14) gefiltert. Die Frontscheibe bietet mehrere praktische und erprobte Features. Sie ist entweder mit 2 oder 4 integrierten Gloveports ausgestattet, die mit einem Durchmesser von 300 mm komfortables Arbeiten ermöglichen. Für Reinigungsarbeiten ist sie aufklappbar und wird mittels Gasdruckfedern in geöffneter Position gehalten. Im Betrieb wird die Dichtung der Scheibe mit 3 Rendelschrauben an den Isolator gepresst.Der Isolator ist mit den Schleusen über eine statische Dichtung gasdicht verbunden.

Auf der Rückseite befindet sich optional ein 19" Touchscreen-Monitor, der flächenbündig verbaut ist. Um Einschränkungen bei der Bedienung durch Lichtspiegelungen zu vermeiden, verzichten wir hier auf eine zusätzliche Glasscheibe über dem Monitor.

Der Isolator ist sowohl als Sitz- als auch als Steharbeitsplatz geeignet. Die hundertprozentige Beinfreiheit ist baulich durch den nach hinten versetzten Hauptfilter gewährleistet.

Der Isolator ist beidseitig mit Transferschleusen zum Einbringen und Entfernen der zu behandelten Materialien ausgestattet. Jede Transferschleuse hat eine innere und äußere Tür sowie einen ausziehbaren Transfertisch aus der Schleuse in den Nutzraum. Belüftet wird jede Schleuse über einen Vorfilter G4 und 2 HEPA-Filter H14.

Die in den Nutzraum strömende Luft wird dabei immer von einem HEPA-Filter H14 gefiltert, unabhängig von der Öffnung einer der Schleusentüren.

Aus Sicherheitsgründen ist die innere und äußere Tür an den Schleusen jeweils gegenseitig elektromagnetisch verriegelt. So kann immer nur eine Schleusentür geöffnet werden. Alle anderen sind in dieser Zeit gesperrt und können nicht geöffnet werden.

Wird die Schleusentür geschlossen, läuft eine einstellbare Zeitverzögerung ab, bis eine der anderen Türen geöffnet werden kann. Somit ist gewährleistet, dass keine Partikel in den Nutzraum oder aus dem Nutzraum ins Freie gelangen (Spülphase). Jede Schleuse verfügt über einen Fußschalter zur Öffnung der inneren Schleusentüren.

Transferschleusentüren (Schwenktüren):

Die äußeren und inneren Transferschleusentüren sind Schwenktüren. Die äußeren Türen lassen sich von unten nach oben öffnen. Optional können sie durch einen seitlichen Anschlag auch von links nach rechts bzw. rechts nach links geöffnet werden. Der Mechanismus wird über eine Taste an der Schleuse sowie einen zweiten Schalter am Display bedient. Die inneren Transferschleusentüren lassen sich von vorne nach hinten mittels Fußschalter bzw. einem zweiten Schalter am Display öffnen.  Hinweis: Sie verlieren durch die Schwenktüren keinen Platz im Nutzraum. Sobald das Transfertablett benutzt bzw. herausgezogen wird bleibt dadurch noch ausreichend Platz.

Optionale vertikale Schleusentüren:

Die inneren vertikalen Schleusentüren werden mittels Fußschalter geöffnet. Bei Drücken des entsprechenden Fußschalters öffnet sich die jeweilige Schleusentür automatisch. Die Türe fährt senkrecht nach oben. Soll die Türe wieder geschlossen werden, muss der Fußschalter erneut gedrückt werden. Die Türe fährt automatisch wieder nach unten.  Die Türen sind mit einem Gegendrucksensor ausgestattet, sodass keine Finger eingeklemmt werden können. Durch diese neue Funktion müssen die inneren Schleusentüren nicht mehr per Hand geöffnet werden. Kontaminationsverschleppung über die Türen können so nicht mehr auftreten. Auch der gesamte Arbeitsablauf lässt sich damit ergonomischer gestalten.

Steuerung / Kontrolle:

  • Multifunktions-Touch-Display
  • Optional freie Kontakte für bauseitige Abluftanlage und Alarme

Passwortschutz an der Steuerung:

Änderungen an der Schleusenverriegelungszeit oder Alarmgrenzwerte sind nur mittels Passworteingabe möglich.

Stromausfall:

Bei Stromausfall wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Dieser Alarm ist über einen eigenen Akku mit Spannung versorgt. Optional ist eine USV-Anlage erhältlich, mit der Sie 10–20 min weiter arbeiten können.

Separate Schalter:

  • Fußschalter links zum Öffnen der linken inneren Schleusentür
  • Fußschalter rechts zum Öffnen der rechten inneren Schleusentür

Gestell:

  • Metalluntergestell, feststehend, Höhe 800 mm
  • Optional: komplett in Edelstahl 1.4301

HMI Touch Panel:

Der Isolator verfügt über ein digitales Siemens HMI-Touch-Panel, das alle Messwerte anzeigt und außerdem über eine Scroll-Down-Funktion verfügt. Der Isolator hat keine analogen Differenzdruckanzeigen.

Das Menü verfügt über diverse Features:

  • Betriebsstundenzähler (Stunden, Minuten)
  • letzter Service (Datum, Uhrzeit, Passwort geschützt)
  • letzter Druckhaltetest (Datum, Uhrzeit, bestanden oder nicht bestanden)
  • gemessenene Werte des Druckhaltestests (Messwert 1, Messwert 2, usw.)
  • Filterrestlaufzeiten
  • Gebläseleistung Abluft in Prozent
  • Gebläseleistung Umluft in Prozent
  • Innentemperatur
  • Außentemperatur
  • usw.

Alarme über die SPS Steuerung ersichtlich am Display:

  • Luftwechselrate 
  • Nutzraumdruck
  • Hauptfilter-Differenzdrucküberwachung 

Alle Alarme sind frei einstellbar.

Automatischer Druckabfalltest:

Der Isolator führt selbständig einen Drucktest durch, um sicher gehen zu können, dass der Isolator und die Schleusen komplett dicht sind. 

  • Automatischer Unterdruckaufbau von ca. -250 Pa, dann Haltezeit.
  • Automatischer Messbeginn, wenn der Unterdruck bei -150 Pa angelangt ist.
  • Die Messung wird alle 90sec. durchgeführt und die Werte in der SPS gespeichert. Insgesamt 3 Messungen. 
  • Alle Werte sind hinterher am Display ablesbar.

Kriterium: höchstens 25 Pa Druckabfall/min

  • Sollte der Druckabfall höher als 25 Pa pro Minute sein, zeigt das Display nach Beendigung des Drucktests „Drucktest nicht bestanden“ an.
  • Sollte der Druckabfall kleiner 25 Pa pro Minute sein, zeigt das Display nach Beendigung des Drucktests „Drucktest bestanden“ an.

ENVAIR Kriterium 25 Pa in 90 sec. Messzeit.

Handschuhe/Ärmel:

Es handelt sich um eine getrennt wechselbare Handschuh-Ärmelkombination. Die Handschuhe sind wechselbar ohne Brechung der Reinraumatmosphäre im Nutzraum.

Der Vorteil einer großen Ärmelöffnung ist die bessere Bewegungsfähigkeit. So kann das Gerät komplikationsfrei von Mitarbeitern unterschiedlicher Körpergröße bedient werden.

Doppelhandschuhsystem

Biogel Eclipse Indicator – der Maßstab in Schutz und Sicherheit.

Die Innovation Biogel Eclipse™ Indicator besteht aus zwei Handschuhen: einem grünen Innenhandschuh und einem strohfarbenen Außenhandschuh. 

Der Innenhandschuh ist eine halbe Nummer größer als der Außenhandschuh. Das hat den Vorteil, dass der Druck auf die Hand reduziert wird und weniger Ermüdungserscheinungen auftreten. 

Wenn der Außenhandschuh perforiert wird, verteilt sich die Flüssigkeit aus dem Operationsfeld zwischen den beiden Handschuhen. Ein grüner Punkt macht Sie auf die Perforation aufmerksam. Neben der schnelleren, visuellen Perforationsindikation überzeugt Biogel Eclipse™ durch seine optimale Passform, den eindeutigen und verbesserten Tragekomfort und das erhöhte Tastempfinden. Biogel Eclipse™ Handschuhe sind dünner und deutlich weicher als andere Handschuhe. Die spezielle Biogel Innenbeschichtung ermöglicht das einfache Anziehen – selbst mit feuchten Händen.

Warum ein Doppelhandschuhsystem?

Handschuhperforationen bleiben während des Eingriffes unentdeckt.

  • 97% der Perforationen werden mit dem patentierten Biogel Eclipse Indicator System entdeckt.
  • Doppelhandschuhsysteme reduzieren die Handschuh­perforation von 34,7 % auf 3,8 %.
  • Doppelhandschuhsysteme reduzieren die Kontamination der Hände von 13 % auf 2 %.

Easy-Change Manschettenringsystem (push/push)

Das leicht zu wechselnde Easy-Change Manschettenringsystem von ENVAIR ist speziell für einen sterilen Handschuhwechsel entwickelt worden. Selbst beim Wechseln des Handschuhs garantiert das Easy-Change Personen- und Produktschutz. Wenn Sie einen routinemäßigen Handschuhwechsel durchführen, einen defekten Handschuh oder lediglich die Handschuhgröße wechseln müssen, ermöglicht dieses System Ihnen die Handschuhe schnell und leicht zu wechseln, ohne die Integrität Ihrer Umgebung zu brechen. Der Manschettenring hat eine Doppel-Lippendichtungsanordnung, die sicherstellt, dass das Containment nie gebrochen wird.

Ein Handschuh wird gewechselt, indem ein steriler Handschuh auf einen inneren blauen Plastik Manschettenring im Isolator aufgezogen wird und daraufhin der andere, gebrauchte Handschuh mit dem entsprechenden inneren blauen Manschettenring in den Ärmel des Isolators oder einen Beutel gedrückt wird.

Modell Type ENVAIR eco safe CMR 1.2 m ENVAIR eco safe CMR 1.5 m ENVAIR eco safe CMR 1.8 m
Normen DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1 DIN 12980:2017, EN 1822, EN61010-1, ISO 14644.1
Allg. Maße (B×H×T, mm) 2510 × 2450 × 868 2815 × 2450 × 868 3120 × 2450 × 868
Nutzbare Maße (B×H×T, mm) 1192 × 740 × 580 1497 × 740 × 580 1802 × 740 × 580
Downflow (m/s) 0.45 0.45 0.45
Elek. Anschluss 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 240 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 280 Watt 230V, 50Hz, 1-phasig ≤ 320 Watt

Optionale Ausstattung für alle Isolator-Modelle

  • Anschlüsse für Druckluft, Vakuum, Stickstoff
  • H2O2-Begasung, H2O2-Schleuse
  • Elektrisch höhenverstellbares Untergestell
  • 2 Isolatoren (Doppelversion) mit zentraler 3-Wege-Schleuse
  • Isolator mit 1 Schleuse
  • Innere vertikale Schleusentüren (elektrisch)
  • Aktivkohlefilter
  • Hängestange im Nutzraum
  • Isokinetische Sonde für Partikelmonitoring
  • Wassergeschütze Steckdosen IP 44
  • Anschluss für Luftkeimsammler
  • Schleusendruckanzeige
  • Kamera zur Prozessdokumentation
  • Testscheibe mit Manometer für die Handschuhdichtigkeit
  • 19" Reinraum-Monitor mit Touch Screen
  • Arbeitsfläche für Betrieb mit Waage
  • Anschlüsse RJ 45 / RS 232 / USB
  • Überwachung von Temperatur und Feuchte
  • Komplett gefertigt in Edelstahl 1.4301 / < 0,8 µm
  • 3-Wegeschleuse mit angekoppelter Zytostatika  Sicherheitswerkbank
  • Potentialfreie Kontakte
  • Weitere Optionen auf Anfrage

Zytostatika Isolator

Zytostatika Isolator mit H2O2-Schnellbegasungs-Schleuse

Hauptschalter

Schleusendeckel

Vertikale Schleusentüre

Schleusenscheibe

Schleusenscheibe – CPC Kupplungen

Schleusentür

Isokinetische Messsonde

Transfertablett in der Schleuse

Elektronische Steuerung – Touch Display

Touch Monitor

DEHS Messport – CPC Kupplung

CPC Anschlüsse

Abluftsperrventil

Easy Change Filter System passend für alle 60 Liter Entsorgungstonnen

Glatte Oberflächen ohne Spalten gemäß GMP

PZG-Serie

Video Vertikale Schleusentüren

ENVAIR ist Markt- und Technologieführer in Europa für Zytostatika-Isolatoren. Unsere Isolatoren bieten eine sichere, konsequente Trennung von Bediener und Prozess durch ein in sich geschlossenes System. Die Zytostatika Isolatoren bieten ein breites Spektrum an Anwendungsmöglichkeiten. Zum Beispiel zur sicheren Herstellung und Verarbeitung von gesundheitsgefährdenden Materialien (CMR) wie: Zytostatika, Virustatika, Gefahrstoffen nach TRGS 525. Zudem sind die Isolatoren zur Pulververarbeitung geeignet. Wir bieten die Isolatoren in Standardbreiten von 1.2m, 1.5m und 1.8m an. Mehrere Isolatoren lassen sich in Reihe schalten und so mehrere Prozessschritte in einem einzigen geschlossenen System abarbeiten. Gerne beraten wir Sie zum Gerätelayout und Spezialanforderungen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.